Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
к Р3.
D Вакуумная трубка 8 ± 0,5 мм (внутренний диаметр) * 50 ± 10 см
(длина), например, силиконовая трубка с
наружным диаметром - 14 мм и внутренним
диаметром - 8 мм.
E Двусторонний Горловина с минимальной резистентностью, с
электромагнитный внутренним диаметром > 8 мм и максимальным
клапан временем ответа 100 мс (например, тип 256-A08,
BQrkert GmbH, D-74653 Ingelfingen), или аналог.
F Вакуумный насос Насос должен обеспечивать необходимую
скорость потока в собранном аппарате с
ингалятором для сухого порошка (например,
продукт 1023, 1423 или 2565, Gast Manufacturing
Inc., Benton Harbor, MI 49022), или аналог. Насос
соединяют с двусторонним электромагнитным
клапаном с помощью короткой и/или широкой
вакуумной трубки (внутренний диаметр > 10 мм).
G Таймер Таймер, способный погружаться в
электромагнитный клапан в течение необходимого
времени (например тип G814, RS Components
International, Corby, NN17 9RS, UK), или аналог.
P1 Отвод к манометру 2,2 мм (внутренний диаметр), 3,1 мм (наружный
диаметр), заполняет внутреннюю поверхность
собирательной трубки.
P1 Измерители давления Разница давления по сравнению с атмосферным
P2 (P1) или абсолютным давлением (P2 и P3).
P3
H Контрольный клапан Регулирующий клапан с максимальным Cv > 1,
(например, тип 8FV12LNSS, Parker Hannifin plc.,
Barnstaple, EX31 1NP, UK), или аналог.
Размер частиц. Используют аппарат и методику, описанную в статье «Аэродинамические испытания мелких частиц» (2.9.18 - аппарат С или D).
Число доз в ингаляторе. Берут один ингалятор и выпускают его содержимое с определенной скоростью потока. Отмечают полученное значение. Полученное количество доз должно быть не меньше значения, указанного на этикетке (это испытание можно выполнять одновременно с определением однородности высвобожденной дозы).
мундштука
D
Рисунок 0671 .-2. - Аппарат для определения однородности дозы в порошковых
ингаляторах.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД ДАВЛЕНИЕМ
К лекарственным средствам, находящимся под давлением, предъявляют дополнительные требования, указанные в других статьях, например, «Лекарственные средства для ингаляций», «Жидкие лекарственные средства для наружного применения», «Порошки для наружного применения», «Назальные лекарственные средства» и «Ушные лекарственные средства», если нет других указаний в частных статьях.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Лекарственные средства, находящиеся под давлением, - лекарственные
средства, находящиеся в специальных контейнерах под давлением газа и содержащие одно или более действующих веществ. Данные лекарственные средства при выходе из контейнера при нажатии на клапан представляют собой аэрозоль (дисперсию твердых или жидких частиц в газе, размер которых зависит от назначения лекарственного средства), жидкость или мягкую пену. Давление, необходимое для выхода лекарственного средства из контейнера, обеспечивают соответствующие пропелленты. Лекарственные средства, находящиеся под давлением, представляют собой раствор, эмульсию или суспензию. Они предназначены для местного нанесения на кожу, на слизистые оболочки или ингаляции. В состав лекарственных средств могут входить такие вспомогательные
вещества, эмульгаторы, суспендирующие вещества, эмульгаторы, растворители, а также скользящие вещества, предотвращающие засорение клапана.
Пропелленты. Пропелленты представляют собой сжиженные под давлением газы, сжатые газы или низкокипящие жидкости. Сжиженными газами являются фторированные углеводороды и углеводороды с низкой молекулярной массой, такие как пропан или бутан. Сжатые газы - углерода диоксид, азот или азота закись.
Могут использовать смеси пропеллентов для получения лекарственного средства с оптимальными свойствами и заданными характеристиками давления, дозы и распыления.
Контейнеры. Контейнеры должны быть прочными и устойчивыми по отношению к внутреннему давлению. Они могут быть изготовлены из металла, стекла, пластика или комбинации этих материалов и не должны взаимодействовать с содержимым. Стеклянные контейнеры должны иметь защитное пластиковое покрытие.
